Несмотря на просьбы FDA удалить инструмент отслеживания артериального давления в новом фитнес-трекере Whoop, компания заявила, что не будет его удалять, поскольку данное применение является «немедицинским».
Согласно новому отчету Bloomberg, FDA недавно направило предупредительное письмо Whoop, отметив, что добавление нового инструмента отслеживания артериального давления в Whoop 5.0 будет означать классификацию этого устройства как медицинского. Устройство, для которого Whoop не прошло необходимые процедуры сертификации.
Blood pressure insights — это инструмент, предлагающий ежедневные показания для помощи в восстановлении, сне и снятии стресса. Приложение использует алгоритмы и ИИ для определения тенденций здоровья, и устройство широко считается одним из самых производительных на рынке, хотя и не имеет интерактивного дисплея.
В отчете отмечается, что FDA пригрозило Whoop регуляторными мерами, которые могут включать конфискацию и штрафы, если компания не пройдет надлежащую процедуру регистрации продукта в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Компания заявила, что «считает, что регулирование продукта не входит в компетенцию FDA».
Whoop утверждает, что Whoop 5.0 не является медицинским устройством, поскольку не используется для диагностики или лечения заболеваний. Фитнес-трекеры стремятся обойти это, предлагая отказ от ответственности при настройке устройства и объясняя новые функции. По мнению FDA, этого недостаточно.
Отслеживание артериального давления — это функция, которой обладает серия Galaxy Watch, хотя, похоже, она не находится под давлением со стороны регулирующего органа. Как Whoop 5.0, так и серия Galaxy Watch предлагают аналогичный отказ от ответственности. Ниже приводится текст от Whoop:
Blood Pressure Insights не является медицинским устройством и не может диагностировать или управлять медицинскими состояниями. Он не предоставляет медицинских консультаций. Всегда консультируйтесь с врачом по поводу проблем со здоровьем и никогда не откладывайте или не изменяйте медицинскую помощь на основе его информации.
Запрос FDA к Whoop зарегистрировать свое устройство как «медицинское» может создать прецедент для других фитнес-трекеров в отрасли. Предупреждения и отказы от ответственности могут быть недостаточными для определенных функций, поскольку датчики становятся все более совершенными и приближаются по производительности к зарегистрированным медицинским устройствам.